完整境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求信息
————濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安

  奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

境外醫(yī)療器械重新注冊申請相應(yīng)國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊來說，相對比較復(fù)雜，總共有十五個程序，有需要了解的朋友請仔細(xì)閱讀了解。
一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 
  二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械重新注冊
  三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)： 
   《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
  四、收費：不收費。

  五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。
  六、申請人提交材料目錄：
  資料編號1、境外醫(yī)療器械注冊申請表；
  資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
  資料編號3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書；
  資料編號4、原醫(yī)療器械注冊證書
  資料編號5、境外醫(yī)療器械重新注冊申請主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
  資料編號6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）；
  資料編號7、醫(yī)療器械說明書；
  資料編號8、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二、三類醫(yī)療器械）；
  資料編號9、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
  資料編號10、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
  資料編號11、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
  資料編號12、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
  資料編號13、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
  資料編號14、所提交材料真實性的自我保證聲明。
    到這里目前是介紹了6個程序，由于受到發(fā)表文字的限制，請大家登錄到奧咨達官網(wǎng)進行瀏覽，希望能幫到大家！
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