ISO15189/17025認(rèn)證  ISO15189/17025認(rèn)證 ISO15189/17025認(rèn)證 ISO15189/17025認(rèn)證 ISO15189/17025認(rèn)證  ISO15189/17025認(rèn)證 
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ISO15189簡介


1. 什么是ISO15189醫(yī)療實驗室認(rèn)可標(biāo)淮 

近20年來，我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學(xué)，對疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用，醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。縱觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實驗室，雖引進了大批先進的醫(yī)療設(shè)備、先進的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進國家的醫(yī)學(xué)實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。

2005年6月，中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）認(rèn)可活動已被納入《國際實驗室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室，其簽發(fā)的檢測報告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的國家或地區(qū)的承認(rèn)。我國是ISO的成員國，并且已經(jīng)與世界上50多個國家和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。


2. 醫(yī)藥實驗室實施ISO15189的好處
--醫(yī)學(xué)實驗室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立自己的質(zhì)量體系并指導(dǎo)多方面的運作。
--為評估和認(rèn)可醫(yī)學(xué)實驗室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。
--該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動醫(yī)學(xué)實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
--指導(dǎo)實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆?wù)。

 

1. 什么是ISO17025實驗室認(rèn)可標(biāo)淮 

ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認(rèn)可進行管理的組織是“國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認(rèn)可機構(gòu)參加。
ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準(zhǔn)或檢測能力是否達到預(yù)期要求。
中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAS）是我國唯一的實驗室認(rèn)可機構(gòu)，承擔(dān)全國所有實驗室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。所有的校準(zhǔn)和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標(biāo)準(zhǔn)，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認(rèn)可。

ISO17025是實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。通過認(rèn)可的實驗室出具的報告在全球的58個組織都是可以認(rèn)可的。



2. ISO17025實驗室認(rèn)可的意義 
通過ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室可有諸多益處：

1．為社會提供的檢測數(shù)據(jù)和檢測報告/校準(zhǔn)證書具有更強的可信度；

2．通過認(rèn)可的實驗室表明具有某方面領(lǐng)域檢測/校準(zhǔn)任務(wù)的能力；

3．符合國際和政府要求達到“一次檢測/校準(zhǔn)，全球承認(rèn)”，提高競爭力和市場占有率；

4.實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化提高全員素質(zhì)；

5.為和國際接軌及國家認(rèn)證認(rèn)可統(tǒng)一化奠定基礎(chǔ)工作。

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