醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊(cè)原則適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊(cè)和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊(cè)。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊(cè)的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn)。該條針對(duì)行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊(cè)證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊(cè)。而對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審查部門除核對(duì)以上三種情形外，最根本的，是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)過評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊(cè)；否則將不予重新注冊(cè)。
重新注冊(cè)并非（首次）注冊(cè)的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場(chǎng)。審查部門在對(duì)重新注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條所述的原則，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用。
醫(yī)療器械注冊(cè)廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝專業(yè)委員會(huì)是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫(yī)療器械/等GMP認(rèn)證咨詢、輔導(dǎo)、注冊(cè)報(bào)批及潔凈車間裝修(萬級(jí)/10萬級(jí)/三十萬級(jí))改造和提供《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》備案咨詢、ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理培訓(xùn)、驗(yàn)廠輔導(dǎo)、等服務(wù)的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。
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