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醫(yī)療器械工藝用水涉及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服清洗、工位器具清洗以及環(huán)境清洗等方面。工藝用水未經(jīng)處理會對醫(yī)療器械造成化學、微生物污染，影響產(chǎn)品安全性;用不符合標準的工藝用水配制診斷試劑會導致產(chǎn)品無效，從而影響檢驗的準確性。由此，醫(yī)療器械工藝用水因其領域廣、專業(yè)性強、用途多等特征成為目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點之一。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據(jù)《中華人民共和國藥典》規(guī)定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。
1、飲用水:主要用于設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；
2、純化水：主要用于零部件的清洗、生產(chǎn)工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區(qū)（室）、工作臺面清洗、消毒液配制、內(nèi)包裝清洗以及作為配料水等；純化水適用產(chǎn)品：骨科植入物醫(yī)療器械、宮內(nèi)節(jié)育器、體外診斷試劑等。
3、注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲水器清洗、內(nèi)包裝清洗等；
4、注射用水適用產(chǎn)品：注射器等一次性使用無菌醫(yī)療器械、血管內(nèi)支架等植入性醫(yī)療器械、填充材料、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械等。
5、滅菌注射用水：滅菌注射用水是注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，為無色的澄明液體，無臭，無味。
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